实验室质量控制平行偏差的数据规定汇总

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实验室质量控制平行偏差的数据规定汇总

　质量控制的方式有很多，平行双样就是最常用的一个，那么平行双样怎样才算合格呢?各种平行样之间的偏差又是如何规定的呢?

1.直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法的差值不得超过0.5%。

2.直接重量法测定含量的差值不得超过1.0%。

3.水分检测的平行样之间：当检出值小于 0.1%，检测结果差值忽略不计;当检出值为0.1~1%，检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%，检测结果相对标准偏差不得超过15%。

4.熔点测定两份平行样差值相差不超过1℃。

5.干燥失重测定当检出值小于0.1%，检测结果差值忽略不计;当检出值为0.1~1%，检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%，检测结果相对标准偏差不得超过15%。

6.比色法、分光光度法、电位滴定法测定含量的差值不得超过2.0%。

7.高效液相色谱法测定含量或效价时：相对标准偏差不得超过1.0%(当含量限度>50.0%时);相对标准偏差不得超过5.0%(当含量限度20.0~50.0%时);相对标准偏差不得超过10.0%(当含量限度<20.0%时);相对标准偏差不得超过1.0%(当含量的限度不是用“%”表示，例如：970μg/mg)。

高效液相色谱法测定相关物质时，当检出值小于定量限或报告限，忽略不计;当检出值为定量限或报告限<0.1%时，相对标准偏差不得超过50.0%;当检出值为0.1~0.5%，相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为>0.5%，相对标准偏差不得超过10.0%。

8.气相色谱法测定残留溶剂时，当检出值小于定量限或报告限，忽略不计;当检出值为定量限或报告限~500ppm，相对标准偏差不得超过50.0%;当检出值为500~1000ppm，相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为>1000ppm，相对标准偏差不得超过15.0%。气相色谱法测定含量时，参照高效液相色谱法测定含量的标准。

9.生物效价测定法相对标准偏差不得超过5%。

10.比旋度测定两份平行样差值相差不超过2°。

11.pH值测定两份平行样差值相差不超过0.2。

12.炽灼残渣当两份平样检出值小于0.1%，差值相差不超过0.02%;当检出值为0.1~1%，检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%，检测结果相对标准偏差不得超过15%。

13.其它项目(例如：限度检查)不需要评价平行样之间的偏差。

注：以上评价标准，差值是指两份数值直接相减。

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