药品检验技术课程大纲

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　　药品检验技术

　　药品检验技术主要运用化学物理化学或生物化学的技术来研究和探索原料药及其制剂质量控制的一般规律。主要阐述化学合成药物或化学结构明确的天然药物及其制剂的质量问题，不包括有关毒理学生物学及微生物学等分析内容的一门课程。本课程要求学生明确药品检验技术在药学科学领域中的地位，建立全面的药品质量管理概念。掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法;掌握常用检测技术在药品检验技术工作中的应用。了解药品检验技术中最新检测技术的进展，熟练使用药典进行药品质量检验工作;熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准;熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构理化特性与分析方法间的关系进行阐述。掌握中药及其制剂分析的一般程序与质量控制方法，熟悉中药及其制剂的定性鉴别方法。其任务是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念及相应的知识技能，能够胜任药品研究生产供应使用和监督管理过程中的分析检验工作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能

　　《药品检验技术》课程标准

　　课程名称：药品检验技术

　　总学时数：128

　　学 分 数：8(16学时/学分)

　　适用专业：工业分析技术、药品生产技术、药品生物技术

　　一、课程的性质

　　药品检验技术是药学专业的一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，是我国药学专业规定设置的主要专业课程，是药学科学领域中一个重要组成部分。药品检验技术课程主要学习四个方面的内容，一是学习与原料药及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等;二是学习各种不同结构药物，如巴比妥类药物、抗生素类药物等的分析方法，包括药物结构与其分析方法的关系;三是学习药物制剂(包括中药)的质量标准的特点及质量控制方法;四是学习最新分析测试技术在药品检验技术中的应用。

　　二、课程设计思路

　　坚持“以就业为导向，以能力为本位”的理念，以企业对岗位的能力素质要求为依据，结合专业人才培养目标，以职业成长规律和学生认知规律为基础，以工作过程为导向设计课程。突出学生学习主体地位，设计教、学、做合一的教学过程，实施理论实践一体化的教学模式。突出工学结合人才培养模式的特点，校企合作共同开发课程，共同实施教学。课程设计具体思路如下：

　　1、通过岗位工作任务分析，明确课程目标和特点

　　针对本课程在人才培养中的作用，课程团队深入企业一线，调研具体岗位的工作任务和工作过程，与企业专家共同确定课程具体教学目标，并明确该课程是一门理论性、实践性很强的课程。制药企业不但对药品检验操作技能有较高的要求，同时对相应的药品检验、化学分析(分析检测技术)与仪器分析的基本理论知识也要求有所掌握。课程内容的选择上降低理论难度， 本着“必需、够用”的原则，突出实际应用，注重培养学生综合应用知识的能力和解决实际问题的能力。

　　2、根据课程目标和学生特点，优化教学内容

　　根据课程目标和学生特点，按“认知规律由感性到理性，药品检验过程由简单到复杂”的原则，课程组依据行业企业调研结果，选择原料药与药物制剂等药品检验具有行业企业普适性的检验过程作过程作为教学训练载体，并由易到难确定项目任务，便于学生掌握。通过该课程的学习，拓展学生药品检验操作能力，提升学生制药行业适应能力。

　　3、校企共建教学平台，突出工学结合特色

　　密切与周边制药企业的联系，充分利用校内外实训资源服务于教学，引入企业兼职教师，并将部分教学内容直接在企业实施，让企业人员现场施教，提高教学效果。引入校外实训基地的典型药品检验过程作为教学案例，让学生根据实际工作任务进行药品检测过程知识的学习。

　　4、实施多元化的评价，持续改进教学效果

　　在评价主体和评价方式上实现多元化，教师评价、学生自评和小组互评相结合，注重过程评价，加强学生能力、态度和职业素养考核，促使学习反思、改进学习方法。通过来自学生、团队、学校、企业、社会的多渠道反馈信息来评价课程教学效果，优化课程设计。

　　三、课程基本目标

　　通过本课程的学习，学生应达到下列基本要求：

　　(一)知识目标

　　1、掌握常用药物的分析实验技能与实验记录方法;

　　2、熟悉药物分析实验常用分析仪器的使用方法。

　　(二)能力目标

　　1、培养学生具有运用基础理论，分析和解决药品分析中各种实际问题的能力;

　　2、能进行典型药品的分析方法的选择。

　　(三)素质目标

　　1、 学习科学探究方法，培养自主学习能力，养成良好的思维习惯和职业规范，能运用相关的专业知识、专业方法和专业技能解决分析中的实际问题;

　　2、 激发好奇心和求知欲，培养坚持真理、勇于创新、实事求是的科学态度与科学精神;

　　3、 培养学生的沟通能力和团队协作能力，激发学生的创新潜能，提高学生的实践能力;

　　4、 培养学生的质量意识和安全意识;

　　5、 培养学生的敬业精神。

　　四、先修课程

　　《基础化学》、《分析测试技术》、《药物化学》、《仪器分析》

　　五、内容标准

　　情境一 认识药品检验

　　【教学目标】

　　了解： 药品检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP)的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药安全有效。

　　理解：1、药品检验工作基本程序和有关要求。

　　2、常用外国药典的名称、缩写和现行版次。

　　3、全面控制药品质量科学管理的意义，四个质量管理规范的名称和主要内容。掌握：1、掌握《中国药典》的性质、名称和现行版次。

　　4、检验基本程序及检验报告的书写。

　　5、药品质量标准所包含的内容。

　　6、药品质量标准

　　【教学内容】

　　任务一 认识药物分析

　　1、 药物分析的目的、性质和任务

　　2、药物分析与药典以及药品质量标准

　　3、药品检验工作的基本程序

　　4、全面控制药品质量的科学管理

　　5、药物分析课程的特点、主要内容与学习要求

　　【重点难点】

　　重点：1.掌握化学鉴别、光谱鉴别及色谱鉴别等常用的药物鉴别方法。

　　2.掌握影响鉴别试验的因素。

　　3.熟悉药物鉴别试验的项目和分类。

　　4.了解常见官能团一般鉴别试验的原理和方法。

　　难点：1.药物鉴别试验的项目和分类，一般鉴别试验中典型官能团的鉴别试验及专属鉴别试验与一般鉴别试验的区别与联系。

　　2. 影响鉴别试验的因素。

　　情境二 药物的鉴别

　　【教学目标】

　　了解：1、了解常见官能团一般鉴别试验的原理和方法。

　　2、了解常见官能团一般鉴别试验的原理和方法。

　　理解：.1、熟悉药物鉴别试验的项目和分类。

　　掌握：1、掌握化学鉴别、光谱鉴别及色谱鉴别等常用的药物鉴别方法。

　　2、掌握影响鉴别试验的因素。

　　任务一 认识药物鉴别

　　1、鉴别项目

　　2、鉴别试验条件

　　3、鉴别试验的灵敏度

　　【重点难点】

　　重点：药物鉴别试验的项目和分类，重点介绍一般鉴别试验中典型官能团的鉴别试验及专属鉴别试验与一般鉴别试验的区别与联系。

　　难点：常用的药物鉴别方法;化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法的原理及应用。影响鉴别试验的因素。

　　任务二 药物的鉴别试验

　　1、鉴别方法

　　2、鉴别试验与原理

　　【重点难点】

　　重点：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法。

　　难点：高效液相色谱鉴别法、气相色谱鉴别法。

　　情境三 药物杂质检查

　　【教学目标】

　　了解：1、了解杂质的分类及药物纯度与化学试剂纯度的区别。

　　理解：1、熟悉药物纯度的概念。

　　2、熟悉特殊杂质的检查方法。

　　掌握：1、掌握药物中杂质的来源，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算。

　　2、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。

　　任务一 认识药物杂质

　　1、 药物的纯度要求

　　2、 杂质的来源与种类

　　3、 杂质的限量检查

　　【重点难点】

　　重点：药物中杂质的来源与种类。

　　难点：药物杂质计算公式。

　　任务二 一般杂质检查方法

　　1、氯化物检查法

　　2、硫酸盐检查法

　　3、铁盐检查法

　　4、重金属检查法

　　5、砷盐检查法

　　6、溶液颜色检查法

　　7、易炭化物检查法

　　8、溶液澄清度检查法

　　9、炽灼残渣检查法

　　10、干燥失重测定法

　　【重点难点】

　　重点：1、氯化物检查法的原理及注意事项。

　　2、硫酸盐检查法的原理。

　　3、铁盐检查法的原理。

　　4、重金属检查法的基本概念、分类、原理、注意事项、适用范围。

　　5、炽灼残渣检查法基本概念，计算及注意事项。

　　6、残留溶剂测定法中有机溶剂分类及常见残留溶剂测定方法及注意事项。

　　难点：1、易碳化物检查法中易碳化物的概念，检查方法。

　　2、溶液澄清度检查法的原理及方法。

　　任务三 特殊杂质检查方法

　　1、利用药物和杂质在物理性质上的差异

　　2、利用药物和杂质在化学性质上的差异

　　【重点难点】

　　重点：臭味及挥发性的差异、颜色差异、溶解行为的差异、旋光性质的差异。

　　难点：1、对光吸收性质的差异

　　2、吸附或分配性质的差异

　　情境四 药物定量分析

　　【教学目标】

　　了解：了解常见生物样品采集，贮藏，分离、纯化浓集的一般方法

　　理解：1、不经有机破坏的分析方法。

　　2、熟悉生物样品分析方法的特点及生物样品定量分析的验证内容。

　　掌握：1、掌握经有机破坏的分析方法;

　　2、掌握容量法、分光光度法、色谱法等药物含量测定方法的基本方法、特点和有关计算;色谱系统适用性试验的主要内容;

　　3、掌握药品质量标准分析方法验证的指标和验证的方法;

　　任务一 定量分析样品前处理方法

　　1、定量分析样品的前处理方法

　　2、生物样品分析的前处理方法

　　【重点难点】

　　重点：不经有机破坏的分析方法;生物样品分析前处理技术;经有机破坏的分析方法。

　　难点：生物样品分析的基本方法和要求。

　　任务二 分析方法的效能指标

　　1、效能指标(精密度、准确度、检测限、定量限、专属性等)

　　【重点难点】

　　重点：效能指标：精密度、准确度、检测限、定量限、专属性、线性与范围、耐用性。

　　难点：精密度、准确度、检测限。

　　情境五 巴比妥类药物的分析

　　【教学目标】

　　了解：巴比妥类含量测定方法：银量法、溴量法、酸碱滴定法、紫外分光光度法。

　　理解：丙二酰尿类反应;熔点的测定;特殊取代基或元素的反应。

　　掌握：巴比妥类药物的基本结构与性质;苯巴比妥中特殊杂质检查。

　　任务一 认识巴比妥类药物结构与性质

　　1、巴比妥类药物结构与性质

　　【重点难点】

　　重点：巴比妥类的基本结构

　　难点：巴比妥类的性质：弱酸性、易水解、易与重金属离子反应、与香草醛反应等。

　　任务二 巴比妥类药物鉴别试验

　　1、鉴别试验

　　【重点难点】

　　重点：丙二酰尿类反应;熔点的测定;特殊取代基或元素的反应。

　　难点：丙二酰尿类反应。

　　任务三 巴比妥类药物特殊杂质的检查

　　1、特殊杂质的检查

　　【重点难点】

　　重点：苯巴比妥中杂质的检查;司可巴比妥纳中特殊杂质的检查。

　　难点：苯巴比妥合成工艺

　　任务四 巴比妥类药物含量测定

　　1、含量测定及方法

　　【重点难点】

　　重点：银量法、溴量法、酸碱滴定法、紫外分光光度法在巴比妥类药物中测定的原理及注意事项。

　　难点：酸碱滴定法、紫外分光光度法。

　　情境六 芳酸及其酯类药物的分析

　　【教学目标】

　　了解：了解芳酸及其酯类药物含量测定方法

　　理解：理解掌握芳酸及其酯类药物鉴别试验以及特殊杂质检查。

　　掌握：掌握芳酸及其酯类药物结构与性质

　　任务一 芳酸及其酯类药物分类与性质

　　1、药物分类与性质

　　【重点难点】

　　重点：苯甲酸类、水杨酸类及苯乙酸等其他芳酸类

　　难点：苯甲酸类性质;水杨酸类主要性质。

　　任务二 芳酸及其酯类药物鉴别试验

　　1、鉴别试验

　　【重点难点】

　　重点：1、与铁盐的反应;重氮化-偶合反应、氧化反应、水解反应、分解产物反应、紫外分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法。

　　2、芳酸类药物性质，可采用显色反应、沉淀反应，以及红外、紫外-可见分光光度法和色谱法鉴别。

　　难点：与铁盐的反应;重氮化-偶合反应。

　　任务三 芳酸及其酯类药物特殊杂质的检查

　　1、特殊杂质的检查

　　【重点难点】

　　重点：阿司匹林中特殊杂质的检查;对氨基水杨酸纳中特殊杂质的检查;二氟尼柳中特殊杂质的检查;甲芬那酸中特殊杂质检查;氯贝丁酯中杂质的检查。

　　难点：阿司匹林的合成工艺;氯贝丁酯的合成工艺。

　　任务四 芳酸及其酯类药物含量测定

　　1、含量测定及方法

　　【重点难点】

　　重点：酸碱滴定法;亚硝酸钠滴定法;双相滴定法;紫外分光光度法;高效液相色谱法。

　　难点：紫外分光光度法;高效液相色谱法。

　　情境七 芳香胺类药物的分析

　　【教学目标】

　　了解：芳胺类药物杂质检查;苯乙胺类药物杂质检查;芳氧丙醇胺类药物杂质的检查。

　　理解：芳酰胺类药物鉴别试验;苯以胺类药物鉴别试验;芳氧丙醇胺类药物鉴别试验。

　　掌握：对氨基苯甲酸酯类药物的结构与性质;芳酰胺类药物结构与性质;苯乙胺类药物结构与性质;芳氧丙醇胺类药物结构与性质。

　　任务一 芳香胺类药物分类与性质

　　1、药物分类与性质

　　【重点难点】

　　重点：对氨基苯甲酸酯类药物的结构与性质;芳酰胺类药物结构与性质;

　　难点：鉴别试验;特殊杂质检查;含量测定。

　　任务二 芳香胺类药物鉴别试验

　　1、鉴别试验

　　【重点难点】

　　重点：苯乙胺类药物结构与性质;

　　难点：鉴别试验;特殊杂质检查;含量测定。

　　任务三 芳香胺类药物特殊杂质的检查

　　1、特殊杂质的检查

　　【重点难点】

　　重点：芳氧丙醇胺类药物结构与性质。

　　难点：鉴别试验;特殊杂质检查;含量测定。

　　任务四 芳香胺类药物含量测定

　　1、含量测定及方法

　　【重点难点】

　　重点：芳香胺类药物含量测定

　　难点：芳香胺类药物方法

　　情境八 杂环类药物的分析

　　【教学目标】

　　了解：杂环类含量测定方法以及鉴别试验。

　　理解：杂环类特殊杂质检查

　　掌握：1、吡啶类基本结构与化学性质;

　　2、喹啉类基本结构与化学性质;

　　3、托烷类基本结构与化学性质;

　　4、吩噻嗪类基本结构与化学性质;

　　5、苯并二氮卓类基本结构与化学性质。

　　任务一 杂环类药物分类与性质

　　1、药物分类与性质

　　【重点难点】

　　重点：吡啶类基本结构与化学性质;喹啉类基本结构与化学性质;托烷类基本结构与化学性质;吩噻嗪类基本结构与化学性质;苯并二氮卓类基本结构与化学性质。

　　难点：吡啶类基本结构与化学性质;苯并二氮卓类基本结构与化学性质。

　　任务二 杂环类药物鉴别试验

　　1、鉴别试验

　　【重点难点】

　　重点：吡啶类鉴别试验;苯并二氮卓类鉴别试验

　　难点：吩噻嗪类鉴别试验

　　任务三 杂环类药物特殊杂质的检查

　　1、特殊杂质的检查

　　【重点难点】

　　重点：托烷类;吡啶类;苯并二氮卓类;吩噻嗪类

　　难点：喹啉类特殊杂质的检查;

　　任务四 杂环类药物含量测定

　　1、含量测定及方法

　　【重点难点】

　　重点：非水溶液滴定法;氧化还原滴定法;紫外分光光度法;气相色谱法;高效液相色谱法。

　　难点：非水溶液滴定法;氧化还原滴定法。

　　情境九 维生素类药物的分析

　　【教学目标】

　　了解：了解气相色谱法测定维生素E和高效液相色谱法在维生素类药物中的应用。

　　理解：1、维生素D2和D3的鉴别、糖类反应、薄层色谱法检查维生素类药物中的有关物质、其他的含量测定法。

　　2、本类药物的结构。

　　掌握：1、掌握三氯化锑试验、硫色素反应、2，6-二氯靛酚反应、三氯化铁反应、硝酸反应、鉴别有代表性的人维生素类药物。

　　2、掌握三点校正法测定维生素A的含量、碘量法测定维生素C的含量鉴别、检查和含量测定方法。

　　3、掌握麦角甾醇的检查、酸度和生育酚的检查方法。

　　任务一 维生素类药物分类与性质

　　1、药物分类与性质

　　【重点难点】

　　重点：维生素的分类

　　难点：维生素A、维生素B1、维生素C、维生素D、维生素E的结构和性质。

　　任务二 维生素类药物鉴别试验

　　【重点难点】

　　重点：三氯化锑试验;紫外分光光度法;硫色素反应;与硝酸银反应、2，6-二氯靛酚反应、糖类反应;显色反应、比旋度测定、维生素D2、D3的区分反应;硝酸反应、三氯化铁反应、紫外分光光度法、薄层色谱法。

　　难点：紫外分光光度法;紫外分光光度法;薄层色谱法。

　　任务三 维生素类药物殊杂质的检查

　　1、特殊杂质的检查

　　【重点难点】

　　重点：维生素C溶液颜色与澄清度检查;维生素D2原料药检查麦角甾醇。

　　难点：维生素E制备过程引入游离醋酸。

　　任务四 维生素类药物含量测定

　　1、含量测定及方法

　　【重点难点】

　　重点：维生素A三点校正法的测定原理;维生素B1非水滴定法、紫外分光光度法、硫色素荧光法;维生素C碘量法、2，6-二氯靛酚滴定法、高校液相色谱测定法;维生素D高校液相色谱测定法;维生素E气相色谱法。

　　难点：测定方法

　　情境十 甾体激素类药物的分析

　　【教学目标】

　　了解：了解本类药物的分类和结构特征。

　　理解：本类药物的特殊杂质硒、游离磷酸盐的检查方法。

　　掌握：1、掌握比色法、紫外分光光度法测定本类药物的含量。

　　2、掌握本类药物官能团的化学反应鉴别方法。

　　任务一 甾体激素类药物分类与性质

　　1、药物分类与性质

　　【重点难点】

　　重点：甾体激素药物分类

　　难点：1、肾上腺皮质激素基本结构

　　2、雄性激素及蛋白同化激素基本结构

　　3、孕激素基本结构

　　4、雌性激素基本结构

　　任务二 甾体激素类药物鉴别试验

　　1、鉴别试验

　　【重点难点】

　　重点：1、物理常数的测定：熔点，比旋度，吸收系数。

　　2、化学鉴别法：官能团的反应。

　　3、制备衍生物测定熔点。

　　4、紫外分光光度法。

　　5、红外分光光度法。

　　6、薄层色谱法。

　　7、高效液相色谱法。

　　难点：红外分光光度法;薄层色谱法;高效液相色谱法。

　　任务三 甾体激素类药物殊杂质的检查

　　1、特殊杂质的检查

　　【重点难点】

　　重点：1、有关物质的检查。

　　2、硒的检查。

　　3、残留溶剂的检查。

　　4、游离磷酸盐的检查。

　　难点：有关物质的检查。

　　任务四 甾体激素类药物含量测定

　　1、含量测定及方法

　　【重点难点】

　　重点：1、高效液相色谱法。

　　2、紫外分光光度法。

　　3、比色法重点讲授四氮唑比色法、异烟肼比色法、柯伯反应(Kober)比色法原理及适用范围。

　　4、非水溶液滴定法举例。

　　难点：高效液相色谱法;紫外分光光度法和比色法。

　　情境十一 抗生素类药物的分析

　　【教学目标】

　　了解：1、了解其它特殊杂质检查的方法。

　　2、了解抗生素类药物的含量测定方法。

　　理解：1、熟悉色谱法和光谱法鉴别抗生素类药物。

　　2、 熟悉青霉素族类药物中的高分子杂质的产生及名称。

　　3、熟悉链霉素中特殊杂质、β-内酰胺类抗生素特殊杂质的检查方法。

　　掌握：1、掌握抗生素类药物的质量分析特点、抗生素类药物的化学性质。

　　2、 掌握化学法鉴别抗生素类药物的原理和适用范围。

　　任务一 抗生素类药物分类与性质

　　1、药物分类与性质

　　【重点难点】

　　重点：抗生素的分类

　　难点：β-内酰胺类抗生素的结构与性质;β-内酰胺类抗生素的旋光性、不稳定性。

　　任务二 抗生素类药物鉴别试验

　　1、鉴别试验

　　【重点难点】

　　重点：色谱法;光谱法;呈色反应等

　　难点：光谱法。

　　任务三 抗生素类药物殊杂质的检查

　　1、特殊杂质的检查

　　【重点难点】

　　重点：聚合物、有关物质和异构体。

　　难点：聚合物的检查。

　　任务四 抗生素类药物含量测定

　　1、含量测定及方法

　　【重点难点】

　　重点：高校液相色谱法。

　　难点：高校液相色谱法在此类药物含量测定中的应用。

　　情境十二 药物制剂分析

　　【教学目标】

　　了解：1、了解复方制剂分析的特点。

　　2、了解典型复方制剂的分析方法。

　　理解：1、熟悉片剂、注射剂常规检查的项目和方法。

　　2、熟悉片剂含量均匀度和溶出度的检查方法。

　　掌握：掌握制剂分析的特点。

　　任务一 认识制剂分析

　　1、制剂分析的特点

　　【重点难点】

　　重点：药物制剂分析的特点;

　　难点：鉴别、检查、含量测定三方面比较与原料药分析的异同。

　　任务二 常用制剂分析

　　1、片剂和注射剂的常规分析

　　2、片剂和注射剂的含量分析

　　【重点难点】

　　重点：1、常规检查项目检查：重点讲授崩解时限、重量差异、无菌、热源、细菌内毒素的基本概念。

　　2、片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定：二者的基本概念和适用范围。

　　难点： 1、常见干扰及排除重点讲授抗氧剂和硬脂酸镁的排除方法。

　　2、含量测定应用：公式推导。

　　任务三 复方制剂的分析

　　1、复方制剂分析的特点及实例分析

　　【重点难点】

　　重点：复方制剂分析的特点。

　　难点：复方制剂分析举例。

　　情境十三 生化药物和基因工程药物分析

　　【教学目标】

　　了解：生化药物和基因工程药物的定义、种类、特点

　　理解：生物药物常用鉴别试验;杂质检查;安全性检查。

　　掌握：含量测定及常用定量分析方法。

　　任务一 认识生化药物和基因工程药物

　　1、生化药物和基因工程药物的定义、种类、特点

　　【重点难点】

　　重点：生化药物和基因工程药物的定义、种类、特点。

　　难点：生物药物和基因工程药物特点：共同特点;分子量大;结构确证难;全过程的质量控制;生物活性检查;安全性检查效价测定。

　　任务二 生化药物和基因工程药物鉴别

　　1、鉴别试验、杂质检查、安全性检查

　　【重点难点】

　　重点：常用鉴别方法;一般杂质、特殊杂质检查;安全性检查。

　　难点：安全性检查

　　任务三 生化药物和基因工程药物含量测定

　　1、含量测定及方法

　　【重点难点】

　　重点：含量测定的方法：一种用百分含量表示;另一种用生物效价或酶活力单位表示。

　　难点：定量分析方法。

　　情境十四 中药及其制剂分析

　　【教学目标】

　　了解：1、了解中药及其制剂待测成分的提取、纯化方法。

　　2、了解中药指纹图谱。

　　理解：熟悉中药制剂分析的特点、水分测定、重金属、砷盐的检查法。

　　掌握：掌握中药及其制剂分类、取样、含量测定项目的选定原则。

　　任务一 认识中药制剂

　　1、中药及其制剂分析的特点

　　2、中药及其制剂的分类与质量分析特点

　　3、中药及其制剂待测成分的提取分离与纯化方法

　　【重点难点】

　　重点：1、中药及其制剂分析的特点。

　　2、中药及其制剂的分类与质量分析要点。

　　3、中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法。

　　难点：中药及其制剂的分析方法。

　　1、取样与样品保存：取样法。

　　2、中药及其制剂的鉴别：理化鉴别法中色谱法。

　　3、中药及其制剂的杂质检查：水分测定、重金属、砷盐的检查法。

　　4、中药及其制剂的含量测定：含量测定项目的选定原则。

　　任务二 中药及其制剂的定性鉴别方法

　　1、鉴别方法

　　【重点难点】

　　重点：鉴别方法：性状鉴别;显微鉴别;理化鉴别;色谱法。

　　难点：显微鉴别

　　任务三 中药及其制剂的杂质检查

　　1、中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法

　　【重点难点】

　　重点：水分检查法;总灰分和酸不溶性灰分;重金属;砷盐;残留农药

　　难点：水分检查法

　　任务四 中药及其制剂的含量测定

　　1、含量测定及方法

　　【重点难点】

　　重点：中药及其制剂含量测定的常用方法包括化学分析法;分光光度法;薄层扫描法;高效液相色谱法。

　　难点：化学分析法

　　情境十五 药品质量标准的制定

　　【教学目标】

　　了解：了解含量测定的验证及限度确定。

　　理解：熟悉药品质量标准的主要内容。

　　掌握：掌握药品质量标准的分类、制订药品质量标准的原则、含量测定常用的法定方法的特点、药品稳定性试验要求。

　　任务一 认识药品质量标准

　　1、制定药品质量标准概述

　　2、质量标准的内容

　　【重点难点】

　　重点：1、制定药品质量标准的目的和意义。

　　2、药品质量标准的分类。

　　难点：药品质量标准制订的基础。

　　任务二 质量标准的制定

　　1、药品质量标准及其起草说明示例

　　【重点难点】

　　重点：药品质量标准制订与起草说明的原则。

　　难点：药品质量标准制订工作的长期性。

　　六、教学学时分配

　　内容理论学时实践学时

　　第一章 认识药品检验6

　　第二章 药物的鉴别64

　　第三章 药物杂质检查64

　　第四章 药物定量分析2

　　第五章 巴比妥类药物的分析64

　　第六章 芳酸及其酯类药物的分析64

　　第七章 芳香胺类药物的分析64

　　第八章 杂环类药物的分析64

　　第九章 维生素类药物的分析64

　　第十章 甾体激素类药物的分析64

　　第十一章 抗生素类药物的分析64

　　第十二章 药物制剂分析64

　　第十三章 生化药物和基因工程药物分析64

　　第十四章 中药及其制剂分析44

　　第十五章 药品质量标准的制定2

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　　七、实施建议

　　1、课程组织安排说明

　　在教学课程中，对于不同的教学内容，按递进关系和难度级别进行授课，以确保本课程教学目标的实现。采用情境化教学，以工作任务为驱动，来激发学生的学习兴趣。尽可能采用现场互动的方式进行教学，活跃课程气氛，加强学生综合运用所学知识解决实际问题的能力并提高教学质量。本课程是理实一体化的课程，要体现“学中做，做中学”的理念，对于设备结构部分的知识讲解可以采用现场教学法，与多媒体动画演示、模型展示相结合的教学方法。

　　2、教学方法建议

　　本课程的理论学习以“学生任务+教师讲授”为主，教学过程中灵活运用启发式、问题式、讨论式教学，增强教学互动，调动学生的学习主动性。逐步培养学生发现问题、分析问题和解决问题的综合能力。

　　本课程实践操作部分以教师讲解和演示为辅，学生自主动手操作为主。

　　3、教学资源的利用

　　充分利用已有的各类教学资源，选用符合教学要求的录像，多媒体课件、药典、资料文献、企业质量控制案例等资源辅助教学，以提高教学效率和质量。针对教学需要，开发相应的多媒体课件等辅助教学资源。

　　使用教材：主编《药品检验技术》，化学工业出版社，2018 年8 月

　　中国药典 2015

　　中国药典 红外光谱集1-5

　　八、教学评价建议

　　1、考核性质

　　本课程分理论与实践操作两部分，其中理论知识部分为考试课目，实践操作部分为考查课目。

　　2、期末考核评价及方式

　　(1)理论知识部分

　　期末考试采用闭卷方式考核，试卷中各学习情境中知识点的分值分配与课时分配相对应。试卷内容体现教学内容的重点难点，基本知识点占80%，难点占20%。

　　(2)实践操作部分

　　操作考核依据各单元操作的考核标准进行，2～3 人一组，以小组形式进行。实训采用实训过程与结果相结合、学生自评互评与教师评价相结合、团体成绩与个人成绩相结合的考核方式;具体评价表见实训任务书。

　　3、教学过程评价

　　通过教师评价学生的学习态度、学习参与度和任务的完成质量、平时出勤情况相结合。

　　4、课程成绩形成方式

　　(1)理论知识部分

　　成绩采用百分制，以数字形式表示，成绩由四部分组成：

　　① 平时出勤及课堂学习参与度占10%;

　　② 平时作业10%;

　　③ 单元测验占20%;

　　④ 实践操作占20%;

　　⑤ 期末考试占40%。

　　(2)实践操作部分

　　总成绩由8-12个单项成绩组成，最后折算成优、良、中、及格、不及格，每个单项实训依据以下要求评定：

　　① 学生实验准备笔记占10%;

　　② 个人书面回答问题占10%;

　　③ 学生对操作过程自评占10%;

　　④ 学生对操作过程互评占10%;

　　⑤ 教师对学生的学习态度评价占10%;

　　⑥ 教师对学生操作过程的参与度评价占10%;

　　⑦ 教师对学生操作过程质量评价占40%。

　　九、课程主讲教师和教学团队要求说明

　　主讲教师必须具备讲师以上职称且具有双师资格，教学团队中高级职称以上的人员必须在60%以上，辅助教师必须具备本科以上学历且有质量控制实践经验或研究生以上学历年轻教师必须经过校内外的相关教学项目的实践指导培训。

　　一、定位与目标

　　(1)定位

　　药品检验是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与质量控制的一门应用型课程，是三年制高职药学专业的核心专业课之一。药品检验是在无机化学、有机化学、分析化学的基础上，结合了职教特点及医药企业药物质检岗位实际需求而设置，在药品的制备、检验、使用、研制、营销与管理等领域有着十分重要的地位和作用。本课程基于药品检验实际工作过程，以企业真实产品的检测项目为教学载体，按实际工作流程组织教学过程。

　　(2)培养目标

　　根据“就业为导向、服务为宗旨”的职教理念，以“必须、够用”为原则，以岗位实际工作任务所需为依据，融合药品检验工、药士、执业药师考试要求，培养学生熟练的职业技能、良好的职业道德和素养。

　　(1)知识目标：掌握常用药物鉴别、检查、含量测定方法及主要分析仪器的原理及操作技能。

　　(2)能力目标：具有较强动手能力，能够独立按药品质量标准的要求实施药品检验，具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。

　　(3)素质目标：树立科学全面的药品质量观念，培养严谨求实的良好职业素养。

　　二、课程内容

　　1.内容的选取

　　针对行业发展需求及职业岗位的需求，充分考虑到学生的实际能力，强技能、重应用的原则设置教学内容。教学应注重药品质量标准与药品质量检测技能及控制方法，并逐步提高独立思考、解决问题、团结合作及创新能力。根据“三特定”(特定对象、特定要求、特定限制)选择合适的教材，同时，结合实际情况及行业企业需要编写相应的药品检验技术实训指导，培养学生实践技能。

　　2.课程设计

　　根据专业对应岗位群，进行实际工作任务分析和职业能力培养，进行课程内容的开发及学习情境设计。

　　掌握常用的药品检验的方法：

　　重量分析法：指以质量为测量值的分析方法。将被测组分别与其他分离，称重计算含量。精确到0.1-0.2 %对低含量组分测定误差较大，尽量避免用，又称重量法。

　　酸碱滴定法：是指利用酸和碱在水中以质子转移反应为基础的滴定分析方法。

　　紫外分光光度法(UV)：是指在190～800nm波长范围内测定物质的吸光度，用于鉴别、杂质检查和定量测定的方法。

　　红外分光光度法(IR)：是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内(红外光区)光的吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法。

　　薄层色谱法(TLC)：将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检视后所得的色谱图，与适宜的对照物按同法所得的色谱对比，用于药品的鉴别或杂质检查的方法。

　　气相色谱法(GC)：是色谱法的一种。色谱法中有两个相，一个相是流动气相色谱图气相色谱图相，另一个相是固定相。如果用液体作流动相，就叫液相色谱，用气体作流动相，就叫气相色谱。

　　高效液相色谱法(HPLC)：是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。

　　电泳法：是指带电荷的供试品(蛋白质、核苷酸等)在惰性支持介质(如纸、醋酸纤维素、琼脂糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶等)中，于电场的作用下，向其对应的电极方向按各自的速度进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图谱或计算其百分含量的方法。

　　pH值测定方法：通过pH测定仪对大多数液体进行pH值测定的一种方法。

　　药品检验岗位学习内容包括(1)药品质量检验。(2)药品的降解、稳定性试验。(3)药品售后质量检验。

　　实际工作流程设计学习情境：学习培训(树立质量意识)→鉴别、检查、含量测定(质量关键点)→药品全检(综合技能)。

　　3.教学保障

　　教学保障主要有三个方面：(1)师资保障：双师型教师，在学历、专业、职称、年龄结构方面均合理。(2)校内实训条件保障：药品检验专用标准实训室，并配套相应的实训分析仪器，可以充分满足教学、实训的需要。(3)校外实训基地保障：建立校外实训基地，能较好的保证校企合作、工学结合和顶岗实习的有效进行。

　　三、教学实施

　　(1)教学模式

　　在教学过程中采用“任务驱动、项目导向”的教学模式，以“设定工作任务→查阅资料→完成设计方案→方案实施→综合考核”为基本流程，调动学生的学习主动性和积极性，有利于学生发现性学习。把握药物的结构特点、查阅质量标准，做好准备工作，完成检验操作及记录，总结实验成败的原因、应注意的问题等，从而达到对关键点的理解和掌握，实现教、学、做一体化。

　　(2)教学方法

　　针对不同的教学内容，在教学中采用多媒体课件、录像、动画、习题、药典等多种教学手段与资料，充分利用企业共享及网络资源。采用案例讨论式教学法、项目教学法、翻转课堂、小组学习法等。案例教学法，针对不同的教学内容，分别引入典型的药品质量事件，在对案例的分析中引出关联知识点，激发学生的学习兴趣，培养学生的高度社会责任感。采用启发引导式教学，培养学生分析问题和解决问题的能力。学生分组讨论，解决该项实训操作原理、注意事项、含量计算等问题。能通过利用学过的知识，解决新的问题。提高了学生学习的积极性，主动性，与人沟通、合作的能力以及分析问题、解决问题的能力。

　　四、教学评价

　　根据课程特点，采取校内教师、行业专家、学生评价相结合，自评与互评相结合等评价方法，并明确各评价主体的合理分配比例。平时成绩、检验操作、笔试成绩等，既注重知识考核，又突出技能与学习态度考核。建立知识与技能试题库，实行教考分离，并采取笔试、口试、操作等多种考核方式。

　　课程设置符合职业能力的培养目标，围绕药物化学结构决定性质这一基本知识点，以药物检验的工作任务为主线整合、序化教学内容;以药物化学结构决定性质、性质决定检验方法为主线把握重点与难点;结合实训技能，实现工作岗位对接零距离;结合任务驱动、项目导向教学模式，围绕实训实施理论知识教学;结合行业与企业生产实际，培养适合行业发展的技术人才。充分运用多样化的教学手段，学生主动学习的积极性明显增强，实训训练效果显著，也培养了学生分析和解决实际问题的能力，提高了学生的实验动手能力，创新能力和团队合作能力，适应了新形势下社会对药品生产质量控制专业人才的需求。