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原始记录的可溯源性是什么？

是指原始记录中所包含的信息能够追溯到检测或实验过程中的每一个步骤、使用的仪器设备、试剂材料、操作人员以及实验条件等关键要素的能力。这种可溯性确保了实验结果的真实性和可靠性，是保证实验或检测质量的关键因素之一

 原始记录可溯源性的几个关键点包括：

1. 详细记录：原始记录应该包含足够的信息，以便能够重建实验或检测过程。这包括但不限于实验日期、时间、操作者的姓名、所用的设备和仪器编号、试剂批号、实验条件、观察结果、计算过程等。

2. 唯一标识：每个记录都应该有一个唯一的标识符，以便区分不同的实验批次或样本。

3. 三级审核：原始记录通常需要经过分析人员、复核人员和质量保证(QA)人员的三级审核，以确保数据的准确性和完整性。

4. 签名确认：每次记录更改或审核都需要相关人员的签名确认，以证明他们对记录内容的认可。

5. 可读性：原始记录应当清晰可读，便于他人阅读和理解。字迹应当工整，记录格式应当一致。

6. 修改记录：如果需要修改记录，应当采用杠改的方式，并保留原有信息的可读性，同时注明修改的理由、修改人和修改日期。

7. 保密性与安全性：原始记录应当妥善保管，以防止未经授权的访问或篡改。同时，应当确保记录的安全存储，以防丢失或损坏。

8. 保存期限：原始记录需要按照规定保存一定的时间。例如，在某些情况下，原始记录需要保存至产品上市后的5年，或者更长的时间，以符合法规要求或企业内部的质量管理体系要求。

通过确保原始记录的可溯源性，可以有效地支持科学研究的透明度、可靠性和合规性，这对于药品研发、食品安全检测以及其他需要高度精确度和可靠性的领域尤为重要。

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